澳大利亞TGA認(rèn)證
按照澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管指南 (ARGMD)的要求，不同的風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械在申請(qǐng)澳大利亞TGA認(rèn)證時(shí)可選擇不同的合格評(píng)定。

TGA認(rèn)證流程
第 1 步 創(chuàng)建一個(gè)電子商務(wù)帳戶
在提出申請(qǐng)之前，制造商或代表制造商行事的授權(quán)人必須持有 TGA 的客戶帳戶。通過(guò)電子商務(wù)（eBS）賬戶，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)TGA合格評(píng)定認(rèn)證。
eBS 帳戶為行業(yè)提供了 TGA 在線服務(wù)的集成入口點(diǎn)。TGA 電子商務(wù)服務(wù) (eBS) 的主要目標(biāo)是為客戶提供從單一用戶門戶使用 TGA 管理和跟蹤其整個(gè)基于 Web 的應(yīng)用程序活動(dòng)的能力。
TGA 電子商務(wù)服務(wù) (eBS) 將申請(qǐng)草案合并到“可過(guò)濾的”門戶視圖中，并幫助他們最終提交給 TGA。
第 2 步 - 通過(guò) TGA 商業(yè)服務(wù)門戶提交電子申請(qǐng)
合格評(píng)定申請(qǐng)可以通過(guò)TGA網(wǎng)站上的TGA Business Services的TGA Business Services Portal提交，選擇Open TGA Business Services并登錄進(jìn)入系統(tǒng)。
一旦制造商或其代表獲得了 eBS 系統(tǒng)的訪問(wèn)權(quán)限，他們就可以提交合格評(píng)定證書(shū)的電子申請(qǐng)（初始申請(qǐng)、實(shí)質(zhì)性變更通知和到期證書(shū)的申請(qǐng)或重新認(rèn)證）。
單擊應(yīng)用程序 (1)，然后選擇醫(yī)療器械：合格評(píng)定 (2)并填寫(xiě)申請(qǐng)表。在首次申請(qǐng)新證書(shū)時(shí)（例如，對(duì)制造商質(zhì)量管理體系或新型器械的初步評(píng)估），申請(qǐng)人應(yīng)在申請(qǐng)人的參考字段中包括對(duì)新實(shí)體/器械的描述。如果可能，還應(yīng)指出是否需要對(duì)相關(guān)證書(shū)進(jìn)行后續(xù)更改。
第 3 步 - 支付申請(qǐng)費(fèi)
提交電子申請(qǐng)表后，需向 TGA 支付申請(qǐng)費(fèi)。通過(guò) eBS 門戶中包含的在線發(fā)票支付門戶進(jìn)行付款。
請(qǐng)注意，未能支付申請(qǐng)費(fèi)將導(dǎo)致申請(qǐng)無(wú)效并自動(dòng)失效。
第 4 步 - 按要求提交支持文件
提交電子申請(qǐng)并支付申請(qǐng)費(fèi)后，將為申請(qǐng)分配一個(gè)提交 ID（格式 DC-YYYY-xxxx-1）。所有與申請(qǐng)有關(guān)的文件和信件都應(yīng)引用指定的提交 ID。
TGA 將向申請(qǐng)人發(fā)送確認(rèn)電子郵件并要求提供支持信息。該請(qǐng)求可能要求申請(qǐng)人填寫(xiě)表格“支持?jǐn)?shù)據(jù)表——合格評(píng)定認(rèn)證”并提供支持?jǐn)?shù)據(jù)。表格和相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)僅在要求時(shí)提供。

TGA 收到申請(qǐng)和支持文件后，器械合格評(píng)定部門將開(kāi)始預(yù)評(píng)。這是對(duì)提供的支持文檔的初步篩選。如果 TGA 發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人總體上沒(méi)有提供足夠的信息來(lái)開(kāi)始評(píng)估，則申請(qǐng)可能會(huì)失效。
在預(yù)評(píng)估階段可能需要為澄清目的提供更多信息。TGA 可以根據(jù)1989 年治療用品法（以下簡(jiǎn)稱“法案”）第 41JA 條向申請(qǐng)人發(fā)送信息請(qǐng)求。當(dāng)根據(jù)該法案第 41JA 條向申請(qǐng)人發(fā)送信息請(qǐng)求時(shí)，該申請(qǐng)的評(píng)估時(shí)鐘將停止。當(dāng) TGA 收到對(duì)信息請(qǐng)求的所有響應(yīng)時(shí)，評(píng)估時(shí)鐘重新啟動(dòng)。
未能在信息請(qǐng)求中指定的時(shí)間內(nèi)提供所需的信息和/或數(shù)據(jù)將導(dǎo)致申請(qǐng)自動(dòng)失效。如果申請(qǐng)失效，申請(qǐng)人需要重新申請(qǐng)。
預(yù)評(píng)估會(huì)制定評(píng)估計(jì)劃并確定對(duì)相關(guān)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估所需的相關(guān)評(píng)估費(fèi)用。

TGA認(rèn)證的質(zhì)量管理體系審核
如果需要對(duì)制造商進(jìn)行審計(jì)，這將由 TGA 的設(shè)備質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估部門 (DQAAS) 安排。DQAAS 的官員將聯(lián)系制造商安排合適的審核時(shí)間。額外的審計(jì)費(fèi)用，例如任何與審計(jì)差旅相關(guān)的費(fèi)用和任何超過(guò)兩個(gè)審計(jì)日的審計(jì)時(shí)間，將單獨(dú)開(kāi)具發(fā)票。

獲得TGA認(rèn)證
只有滿足以下條件后，才會(huì)向制造商頒發(fā)證書(shū)：
設(shè)備是否符合基本原則的評(píng)估由制造商完成并證明；
質(zhì)量管理體系審核（如果進(jìn)行）結(jié)束——即解決所有不符合項(xiàng)；
所有許可（包括第 41EC 條下的證書(shū)，如果適用）已完成；和
所有費(fèi)用（申請(qǐng)費(fèi)、評(píng)估費(fèi)、額外審核費(fèi)等）均已全額支付。
TGA認(rèn)證證書(shū)由醫(yī)療器械授權(quán)部門 (MDAB) 的器械合格評(píng)定部門頒發(fā)給制造商。贊助商可以使用證書(shū)作為證據(jù)，支持將醫(yī)療器械列入澳大利亞治療用品登記冊(cè) (ARTG)，以便其在澳大利亞市場(chǎng)上合法供應(yīng)。

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