美國FDA認證
2007 年食品和藥物管理局修正案 (FDAAA) 要求所有注冊和上市信息（年度、初始或更新）以電子方式提交，除非 FDA 授予豁免。
每個所有者/經(jīng)營者都必須有一個FDA注冊認證的帳戶 ID 和密碼才能使用 FURLS。如果所有者/經(jīng)營者指定了其他人作為官方通訊員，則所有者/經(jīng)營者必須為官方通訊員創(chuàng)建一個具有單獨賬戶ID和密碼的子賬戶。
需要FDA注冊認證的產(chǎn)品
1.動物和獸醫(yī)
在美國制造、重新包裝或重新貼標簽動物藥品的國內(nèi)外企業(yè)必須在 FDA 注冊。國內(nèi)外藥品制造商、重新包裝商或重新貼標簽商也需要列出其所有商業(yè)銷售的藥品。這個過程與人類藥物注冊過程一起完成。
行業(yè)指南 - 以電子格式提交監(jiān)管文件 - 藥品企業(yè)注冊和藥品上市
政策和程序手冊 1240.3560 – 藥品生產(chǎn)商注冊和商業(yè)分銷藥品清單
為電子藥品機構(gòu)創(chuàng)建 SPL 文件的分步說明
結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標簽
2.化妝品
自愿化妝品注冊計劃 (VCRP) 是 FDA 的上市后報告系統(tǒng)，供在美國進行商業(yè)分銷的化妝品的制造商、包裝商和分銷商使用。
自愿化妝品注冊計劃
3.藥品
在美國制造、重新包裝或重新貼標簽藥品的國內(nèi)外企業(yè)必須在 FDA 注冊。國內(nèi)外藥品制造商、重新包裝商或重新貼標簽商也需要列出其所有商業(yè)銷售的藥品。此信息有助于 FDA 維護美國商業(yè)分銷中所有藥物的目錄。
藥品注冊登記制度
藥品企業(yè)當前注冊地址
4.食物
在美國制造/加工、包裝或保存供消費的食品的國內(nèi)或國外設施的所有者、經(jīng)營者或代理人必須向 FDA 注冊該設施。
食品設施注冊
5.醫(yī)療設備
涉及生產(chǎn)和分銷供美國 (US) 使用的醫(yī)療器械的營業(yè)場所（也稱為機構(gòu)或設施）的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。這個過程被稱為企業(yè)注冊。
設備注冊和列表
6.輻射發(fā)射產(chǎn)品
法律要求為輻射產(chǎn)品提交輻射安全（產(chǎn)品）報告。FDA eSubmitter 軟件復制了多個報告指南和表格。目前在 eSubmitter 中可用的電子模板代表了行業(yè)需要向 FDA 提交的大多數(shù)表格。
電子提交者：放射健康計劃
7.煙草產(chǎn)品
根據(jù)《煙草控制法》第 905 條，擁有或經(jīng)營任何從事受管制煙草產(chǎn)品制造、準備、混合或加工的國內(nèi)機構(gòu)的每個人都必須在每年 12 月 31 日之前向 FDA 注冊這些機構(gòu)。所有注冊人還必須提交一份由該人生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有煙草產(chǎn)品的清單，以及包括所有標簽在內(nèi)的某些附帶信息。
行業(yè)指南：國內(nèi)煙草產(chǎn)品企業(yè)所有者和經(jīng)營者的注冊和產(chǎn)品列表
FDA 強烈鼓勵電子提交。對于此類信息的電子提交，F(xiàn)DA 使用煙草注冊和產(chǎn)品列表模塊 - 下一代 (TRLM NG)。
訪問煙草注冊和產(chǎn)品列表模塊——下一代 (TRLM NG)
或者，您可以使用FDA 3741 表格進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。在訪問上述 pdf 文件時遇到問題的殘障人士可致電1-877-CTP-1373尋求幫助。
8.疫苗、血液、生物制品
如果您是一家生產(chǎn)人體細胞、組織以及基于細胞和組織的產(chǎn)品 (HCT/P) 的企業(yè)，F(xiàn)DA 法規(guī)要求您在該機構(gòu)注冊并列出您的 HCT/P。“制造”包括涉及 HCT/P 的回收、加工、儲存、標記、包裝或分配的任何或所有步驟，以及細胞或組織供體的篩選或測試。有關如何在 FDA 注冊的信息，請參見下文：
組織機構(gòu)注冊
人體細胞和組織機構(gòu)登記（HCTERS）公開查詢申請
FDA法規(guī)要求所有在受控條件下收集、制造、準備、儲存以供進一步分銷或加工血液和血液制品的血液機構(gòu)進行注冊。有關血站注冊的詳細信息，請參見下文：
完成電子血站注冊 (BER) 和產(chǎn)品列表表的說明
血站注冊和產(chǎn)品上市
制造、重新包裝或重新標記藥品和生物制品（包括疫苗）的國內(nèi)外企業(yè)必須在 FDA 注冊。國內(nèi)外藥品和生物制品制造商、重新包裝商或重新貼標簽商也需要列出其所有商業(yè)銷售的藥品和生物制品。此信息有助于 FDA 維護在美國商業(yè)分銷的所有藥物和生物制劑的目錄。
藥品注冊登記制度
藥品公司年度注冊情況
如您需要FDA注冊認證，請聯(lián)系我們021-52729382，資深工程師提供認證方案。
